Die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie erweitert die Haftung und erleichtert die Durchsetzung von Ansprüchen. Für Unternehmen wächst damit nicht nur das Risiko, in Anspruch genommen zu werden. Auch die Abwehr einer Forderung kann schwieriger und teurer werden. Besonders deutlich wird das bei Softwareprodukten (insbesondere, aber nicht nur mit KI-Verwendung) aber auch Arzneimitteln und Medizinprodukten: Gesundheitliche Folgen zeigen sich mitunter erst spät, ihre Ursachen sind häufig aufwendig zu klären. Genau hier setzen die neuen Beweiserleichterungen an.
Seit kurzem liegt ein Ministerialentwurf zum Produkthaftungsgesetz 2026 vor, der die Richtlinie (EU) 2024/2853 umsetzen soll. Die neuen Regeln sollen für Produkte gelten, die ab dem 9.12.2026 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Für ältere Produkte soll weiterhin das bisherige PHG gelten. Nicht alles wird neu geregelt: Schon heute besteht eine verschuldensunabhängige Haftung, auch für Importeure und Teilproduktehersteller. Entscheidend ist daher das Zusammenspiel die Definition des Produkthaftungsbegriffs und dieErweiterung der Haftungsadressaten mit den neuen Regeln zur Durchsetzung von Ansprüchen.
Die Verantwortung endet nicht mit dem Verkauf
Künftig sollen Software einschließlich KI und digitale Konstruktionsunterlagen ausdrücklich als Produkte erfasst sein. Auch verbundene digitale Dienste können haftungsrelevante Komponenten bilden. Weiters reicht die Verantwortung über das Inverkehrbringen hinaus: Fehler durch spätere Softwareänderungen oder fehlende sicherheitsrelevante Updates können dem Hersteller zugerechnet werden, soweit die betreffende Ursache seiner Kontrolle unterliegt. Die Richtlinie selbst begründet zwar keine allgemeine Updatepflicht. Dass ein Produkt bei Auslieferung sicher war, schließt nun aber eine spätere Haftung nicht zwingend aus.
Anschaulich wird das bei einer Waschmaschine: Nach einem vom Hersteller freigegebenen Update öffnet sich die Tür während eines heißen Waschgangs; austretendes Wasser verbrüht den Nutzer. Beruht der Fehler auf dem Update, greift der Verweis auf die sichere Auslieferung zu kurz. Der Hersteller muss auch die spätere Softwareänderung nachvollziehen können. Welche Version wurde freigegeben, welche Tests wurden durchgeführt und wie wurden erkannte Risiken bewertet? Diese Fragen müssen sich anhand belastbarer Unterlagen beantworten lassen.
Haftung auch ohne eigene Konstruktion oder Fertigung
Die Reform nimmt zudem weitere Unternehmen in die Pflicht. Bei Herstellern außerhalb der EU sollen neben Importeuren auch Bevollmächtigte haften. Fehlen ein Importeur mit Sitz in der EU und ein Bevollmächtigter, kann nachrangig ein sogenannter Fulfilment-Dienstleister einstehen müssen, der bestimmte Lager- und Versandaufgaben übernimmt.
So kann ein Unternehmen, das Wasserkocher eines Drittstaaten-Herstellers lagert und verpackt, als Fulfilment-Dienstleister haften, wenn ein Produktfehler einen Käufer verletzt und die genannten Voraussetzungen vorliegen. Der Einwand, lediglich fremde Ware betreut zu haben, genügt dann nicht. Umso wichtiger werden die Auswahl der Vertragspartner, der Zugang zu technischen Unterlagen und belastbare Regressvereinbarungen.
Auch eine Online-Plattform kann betroffen sein: Ein Verbraucher kauft dort bei einem Drittanbieter einen Wasserkocher und erleidet wegen eines Produktfehlers Verbrennungen. Das Angebot ist so gestaltet, dass ein durchschnittlicher Verbraucher den Eindruck gewinnt, die Plattform selbst oder ein von ihr kontrollierter Händler biete das Produkt an. Ist kein verantwortlicher Wirtschaftsakteur mit Sitz in der EU identifizierbar, kommt nach der Richtlinie eine Haftung der bloß vermittelnden Plattform in Betracht: Sie muss auf Aufforderung des Geschädigten binnen eines Monats einen solchen Akteur oder den Lieferanten benennen. Unterbleibt dies, kann sie wie ein Händler haften. Die bloße Vermittlung eines Kaufs genügt dagegen nicht.
Änderung der Bagatellgrenze und Schadensbegriff
Neu ist weiters der Ersatz für die Vernichtung oder Beschädigung nicht beruflich genutzter Daten. Man denke zB an gelöschte private Fotos aufgrund eines fehlerhaften Softwareupdates. Auch entfällt der bisherige Selbstbehalt von EUR 500. Damit sind künftig auch kleinere Sachschäden erfasst, und es ist zu erwarten, dass sich die Anzahl an erhobenen Ansprüchen bzw Klagen jedenfalls wesentlich erhöhen wird. Bisher war es nämlich oft so, dass der wesentliche Schaden am Produkt selbst aufgetreten ist – das ist aber kein Fall der Produkthaftung, sondern eine Gewährleistungs- oder Schadenersatzproblematik – und nur kleinere Schäden an anderen Sachen, die nicht den Selbstbehalt erreicht haben.
Für Unternehmen besonders brisant: Risiken mit langer Nachwirkung
Insbesondere für die Gesundheitsindustrie wiegt eine Änderung schwer: Die grundsätzlich zehnjährige Erlöschensfrist soll auf 25 Jahre steigen, wenn die Latenzzeit einer Körperverletzung eine rechtzeitige Verfahrenseinleitung verhindert hat.
Ein Beispiel ist ein Implantat, bei dem sich eine behauptete materialbedingte Gesundheitsschädigung erst nach mehr als zehn Jahren zeigt. Konnte der Patient wegen dieser Latenzzeit zuvor kein Verfahren einleiten, kann die verlängerte Ausschlussfrist relevant werden. Für den Hersteller stellt sich dann eine praktische Herausforderung: Entwicklungsentscheidungen, Materialprüfungen und damalige wissenschaftliche Erkenntnisse müssen noch viele Jahre später nachvollziehbar sein. Gerade bei Medizinprodukten und Arzneimitteln wird hierdurch der Nachweis der – mangelnden – Kausalität erschwert werden.
Im Verfahren verschiebt sich das Gewicht weiter zur Beklagtenseite
Technische und wissenschaftliche Beweise sind schon heute zentral für die Abwehr von Ansprüchen. Ein gut beratenes Unternehmen bestreitet einen Fehler- oder Kausalitätsvorwurf nicht bloß, sondern versucht mittels geeigneter Unterlagen und Beweisangeboten diese pro-aktiv zu entkräften.
Die Reform erleichtert nun die Beweisführung der klagenden Partei zusätzlich. Nach § 6 des Entwurfs kann das Gericht die Offenlegung relevanter Beweismittel in der Verfügungsgewalt einer Partei anordnen. Die klagende Partei muss ihren Anspruch dafür lediglich plausibel darstellen. Hinzu kommen die Vermutungen und Beweiserleichterungen des § 7: Ist der Beweis trotz Offenlegung übermäßig schwierig, kann unter den weiteren gesetzlichen Voraussetzungen der Nachweis der Wahrscheinlichkeit eines Fehlers oder Kausalzusammenhangs genügen.
Man stelle sich den Fall eines Patienten vor, der einen Gesundheitsschaden auf ein Arzneimittel zurückführt. Ob tatsächlich ein Produktfehler ursächlich war oder etwa eine Vorerkrankung, eine Wechselwirkung oder eine andere Behandlung, kann wissenschaftlich unter Umständen schwer zu klären sein. Unter den gesetzlichen Voraussetzungen können dann relevante Studienunterlagen, Prüfberichte oder Sicherheitsbewertungen offenzulegen und aufzubereiten sein. Bleiben übermäßige Beweisschwierigkeiten und weist der Patient die erforderliche Wahrscheinlichkeit nach, greift die Beweiserleichterungen. Der Hersteller muss sich dann nicht nur mit dem Vorwurf auseinandersetzen, sondern gegebenenfalls eine auf erleichterter Grundlage angenommene Fehlerhaftigkeit oder Kausalität widerlegen. Der zeitliche Zusammenhang zwischen Einnahme und Erkrankung allein begründet allerdings noch keine Haftung.
Für Unternehmen kann daraus eine doppelte Belastung entstehen: Sie müssen unter Umständen sensible Informationen offenlegen und zugleich die anspruchsvolle wissenschaftliche Verteidigung führen. Folglich kann eine letztlich unbegründete Forderung erhebliche Ressourcen binden und Vergleichsdruck erzeugen. Genau darin liegt die kritische Risikoverlagerung: Die Anspruchsverfolgung wird erleichtert, während eine wirksame Abwehr von frühzeitig gesicherten, aussagekräftigen Beweisen abhängt.
Vorsorgemaßnahmen setzen
Die richtige Antwort ist eine vorausschauende Dokumentations- und Beweisstrategie. Unternehmen sollten jetzt:
- engmaschig dokumentieren: Entwicklung, Risiko- und Sicherheitsbewertungen, Prüfungen, Studien, Freigaben und Änderungen nachvollziehbar festhalten und den jeweils maßgeblichen wissenschaftlichen Erkenntnisstand sichern;
- Verantwortlichkeiten absichern: Kontrolle über Software und Updates abgrenzen sowie Informationszugang, Mitwirkung im Streitfall und Regress mit Partnern vertraglich regeln;
- prozessbereit werden: Aufbewahrung und Auffindbarkeit an den relevanten Haftungszeiträumen ausrichten, Zuständigkeiten für Offenlegungsanträge festlegen und Geschäftsgeheimnisse schützen;
- Versicherungsschutz prüfen: zusätzliche digitale Risiken und relevante Haftungszeiträume mit dem Versicherer abgleichen.
Unternehmen sollten daher mit der Vorbereitung nicht auf die erste Klage warten. Was sich später beweisen lässt, entscheidet sich vielfach schon heute: in Entwicklung, Sicherheitsbewertung und Dokumentation. Unternehmen sollten bereits jetzt im Rahmen eines Produkthaftungs-Check prüfen, ob sie auch Jahre nach dem Inverkehrbringen belastbar auskunfts- und verteidigungsfähig sind und Lücken in Prozessen, Verträgen und Versicherungsschutz gezielt schließen.