Mit Urteil vom 4.6.2026 (C‑10/24, Dürr Dental) hat der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) erstmals grundlegende Leitlinien zur Reichweite der Sorgfaltspflichten von Händlern nach Art 14 der Medizinprodukteverordnung (MDR) entwickelt. Die Entscheidung ist von erheblicher praktischer Bedeutung, weil sie zentrale Abgrenzungsfragen innerhalb der Vertriebskette klärt und die Reichweite und Grenzen der Prüfpflichten von Händlern konkretisiert.
Hintergrund und Sachverhalt
Dem Vorabentscheidungsverfahren lag ein wettbewerbsrechtlicher Streit zwischen Dürr Dental und Cattani Deutschland über Kompressoren zur Erzeugung von Druckluft für die zahnmedizinische Behandlung zugrunde.
Dürr Dental stellte im Rahmen von Testkäufen fest, dass die von Cattani Deutschland vertriebenen Kompressoren zwar mit einer CE‑Kennzeichnung versehen waren, die zugehörige EU‑Konformitätserklärung aber ausschließlich auf die Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen Bezug nahm und nicht auf die MDR.
Nach Auffassung von Dürr Dental ergab sich insbesondere aus Gebrauchsanweisung, Vermarktung und Einsatzbereich, dass es sich um Zubehör für Medizinprodukte mit medizinischer Zweckbestimmung handelte. Die Produkte hätten daher nach der MDR zertifiziert werden müssen, insbesondere fehlte die vierstellige Kennnummer der für das Konformitätsbewertungsverfahren zuständigen Benannten Stelle.
Cattani Deutschland wies die daraufhin erfolgte Abmahnung samt Aufforderung zur Abgabe einer Unterlassungserklärung von Dürr Dental zurück und berief sich darauf, dass sowohl die Herstellerin als auch das BfArM keine Nichtkonformität angenommen hätten.
Der Bundesgerichtshof legte dem EuGH mehrere Fragen zur Reichweite der Händlerpflichten nach Art 14 MDR vor, insbesondere zur Prüfung der regulatorischen Einordnung eines Produkts, zur Bedeutung von Hinweisen Dritter und zur Rolle behördlicher Stellungnahmen.
Reichweite der Händlerpflichten nach Art 14 MDR – Kohärenzprüfung
Der EuGH stellt klar, dass Händler keine Verpflichtung zur Durchführung einer eigenen Konformitätsbewertung trifft. Ebenso besteht keine Pflicht, die Richtigkeit der regulatorischen Einordnung eines Produkts systematisch zu überprüfen. Diese Aufgaben bleiben dem Hersteller vorbehalten, der über die maßgeblichen Kenntnisse zu Konzeption, Funktionsweise und Zweckbestimmung des Produkts verfügt.
Gleichzeitig beschränkt sich die Rolle des Händlers nicht auf eine rein formale Kontrolle des Vorhandenseins einer CE‑Kennzeichnung und einer EU‑Konformitätserklärung. Nach Ansicht des EuGH verlangt die Sorgfaltspflicht des Händlers vielmehr eine Kohärenzprüfung anhand der ihm vorliegenden oder zugänglichen Unterlagen.
Händler müssen daher vor der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt insbesondere prüfen, ob eine CE‑Kennzeichnung angebracht ist, eine EU‑Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt wurde und sich diese Unterlagen offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das unter die MDR fällt.
Diese Prüfung ist aber ausdrücklich auf eine Plausibilitätskontrolle beschränkt. Sie verpflichtet Händler nicht dazu, die vom Hersteller vorgenommene Konformitätsbewertung zu wiederholen oder das Produkt eigenständig regulatorisch neu einzuordnen.
Eine Verletzung der Sorgfaltspflicht kommt nach dem EuGH nur in Betracht, wenn die fehlerhafte Einstufung offensichtlich ist. Maßgeblich sind daher nur Unstimmigkeiten, die sich aus den verfügbaren Informationen ohne vertiefte technische oder rechtliche Prüfung ergeben.
Als Beispiel nennt der EuGH Konstellationen, in denen die medizinische Zweckbestimmung eines Produkts aus Gebrauchsanweisung, Website oder Werbematerial klar hervorgeht, die EU‑Konformitätserklärung aber ausschließlich auf nicht einschlägige Rechtsakte wie die Maschinenrichtlinie Bezug nimmt. In solchen Fällen können die dem Händler vorliegenden oder zugänglichen Informationen einen offensichtlichen Kohärenzbruch erkennen lassen.
(Keine) Verpflichtung die Risikoklasse zu überprüfen
Der EuGH stellt weiters klar, dass Händler nicht verpflichtet sind, die Risikoklasse eines Produkts eigenständig zu überprüfen. Die Klassifizierung setzt eine komplexe regulatorische Bewertung voraus, die detaillierte Kenntnisse der Konstruktion, Funktionsweise und Zweckbestimmung erfordert und daher grundsätzlich dem Hersteller vorbehalten ist.
Eine Pflicht zur eigenen Klassifizierungsprüfung würde nach Ansicht des EuGH die Rollenverteilung zwischen Herstellern, Händlern, Benannten Stellen und Behörden verwischen und insbesondere KMU unverhältnismäßig belasten.
Eine begrenzte formale Prüfpflicht besteht aber, wenn sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen ergibt, dass das Produkt vom Hersteller in eine Risikoklasse klassifiziert wurde, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert. In diesem Fall muss der Händler prüfen, ob der CE‑Kennzeichnung die vierstellige Kennnummer dieser Benannten Stelle hinzugefügt wurde.
"Grund zu der Annahme" Bedeutung von Abmahnungen und behördlichen Einschätzungen
Praxisrelevant sind auch die Ausführungen dazu, wann ein Händler "Grund zu der Annahme" hat, dass ein Produkt nicht den Anforderungen der MDR entspricht. Der EuGH stellt klar, dass ein solcher Anlass nicht nur aus der eigenen Prüfung des Händlers folgen kann, sondern auch aus externen Hinweisen.
Eine Abmahnung eines Wettbewerbers kann daher grundsätzlich Zweifel an der Konformität begründen, wenn sie tatsächliche und rechtliche Gründe für die behauptete Nichtkonformität enthält. Der Händler muss solche Hinweise in eigener Verantwortung würdigen und gegebenenfalls die erforderlichen Schritte setzen.
Dabei darf er grundsätzlich die Einschätzung des Herstellers einholen und ihr folgen. Dies gilt aber nicht, wenn die Stellungnahme des Herstellers offensichtlich unzutreffend erscheint.
Besondere Bedeutung kommt der zuständigen Behörde zu: Erhält der Händler von ihr eine begründete und eindeutige Stellungnahme, wonach keine Nichtkonformität vorliegt, werden die Zweifel an der Konformität des Produkts ausgeräumt.
Fazit
Das Urteil konkretisiert die Händlerpflichten nach der MDR in praxisnaher Weise: Händler müssen keine eigene regulatorische oder technische Bewertung vornehmen. Vielmehr bleibt ihre Prüfung auf eine dokumentenbasierte Kohärenzprüfung beschränkt. Zugleich dürfen sie offensichtliche Unstimmigkeiten nicht ignorieren, insbesondere wenn konkrete Hinweise auf eine mögliche Nichtkonformität vorliegen.
Für die Praxis bedeutet das, dass Händler ihre Unterlagen prüfen, Hinweise Dritter ernst nehmen und Hersteller- oder Behördenauskünfte nachvollziehbar dokumentieren sollten. Die Verantwortung für Konformität und Klassifizierung verbleibt aber weiterhin beim Hersteller.