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Das Wettrennen um den Corona-Impfstoff

Datum: 
Donnerstag, 19. November 2020

Weltweit wird nach einem Impfstoff geforscht. Auch in Österreich finden zahlreiche klinische Studien statt und österreichische Unternehmen arbeiten selbst an der Erforschung von Arzneimitteln und Therapiemöglichkeiten. Wie weit sind die führenden Pharmaunternehmen in der Entwicklung des Impfstoffes und unter welchen Bedingungen ist die rasche Entwicklung eines sicheren Impfstoffs möglich? Ein Überblick über die gegenwärtige Situation und ein Blick in die Zukunft.

Die Konkurrenz schläft nicht

Weltweit sind rund 200 Impfstoff-Kandidaten in klinischer Entwicklung. Davon werden bereits 44 in klinischen Studien an Menschen getestet, zehn befinden sich in der dritten und damit letzten Phase. Zwei Impfstoffkandidaten sind seit Oktober im Rolling Review Verfahren (RRV) der EMA (Europäischen Arzneimittel Agentur). Die behördliche Begutachtung im RRV läuft parallel zu den letzten Entwicklungsschritten, wodurch das Zulassungsverfahren zeitlich verkürzt wird. Den ersten möglichen Impfstoff, der mit 1.10.2020 ins RRV kam, entwickelt AstraZeneca in Kooperation mit der Universität Oxford. Am 6.10.2020 begann auch das RRV für den Impfstoff von BioNTech, der in Zusammenarbeit mit Pfizer entwickelt wird.

Beschleunigte Zulassung unter Beibehaltung der selben Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards

Abgesehen vom RRV führte die EMA für die Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen gegen COVID-19 beschleunigte Verfahren ein. Diese basieren auf dem Emerging Health Threats Plan der EMA. Dabei arbeitet die Pandemie-Taskforce der EMA eng mit dem Humanarzneimittelausschuss der EMA zusammen, um sämtliche Schritte im Bereich der Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung bestmöglich und schnell zu koordinieren.

Für Produkte, die sich im Entwicklungs- oder frühen Zulassungsstadium befinden, setzt die EMA auf die Zusammenarbeit mit der Pharmaindustrie, in dem sie den Arzneimittelentwicklern Zugang zum Know-how der EMA ermöglicht. Für Impfstoffe gegen COVID-19 wird das Verfahren, das üblicherweise 40 bis 70 Tage dauert, zudem auf max 20 Tage verkürzt.

Im Zulassungsstadium setzt die EMA auf ein beschleunigtes Bewertungsverfahren. Hierbei wird das Verfahren von Produkten, die für die öffentliche Gesundheit von großem Interesse sind, von 210 auf weniger als 150 Tage verkürzt. Wichtig ist aber in diesem Zusammenhang ganz klar festzuhalten, dass diese Verfahren nur die Arbeit der Behörde beschleunigen, aber keine Abstriche bei der Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit bedeuten.

Europäische Verteilungsstrategie

Mit dem Ziel einen raschen und gleichberechtigten Impfstoffzugang für alle Mitgliedstaaten (MS) zu gewährleisten, hat die Europäische Kommission am 17.6.2020 die Coronavirus Impfstoff-Strategie vorgestellt. Im Rahmen eines zentralen Beschaffungsprozesses verhandelt sie im Namen der 27 MS mit diversen Impfstoffherstellern.

Die EU-Kommission handelt Vorkaufsrechte für einen bestimmten Anteil eines wirksamen und sicheren Impfstoffes zu verbindlichen Preisen aus. Im Gegenzug wird ein Teil der Vorlaufkosten der Impfstoffhersteller finanziert. Am 10.11.2020 gab die Kommission bekannt, dass die Verhandlung mit BioNTech und Pfizer erfolgreich abgeschlossen wurde. Dieser Vertrag soll den EU MS bis zu 300 Mio Impfstoffdosen sichern.

Sollten alle EU-Deals geschlossen werden können, stünden der EU mehr als zwei Milliarden Impfstoffdosen zur Verfügung. Diese werden anschließend gemäß der Bevölkerungszahl der einzelnen MS verteilt, dh Österreich stünden zwei Prozent der potenziellen zwei Milliarden Impfstoffdosen zur Verfügung.

Für Österreich arbeitet derzeit das Gesundheitsministerium zudem eine Impfstrategie aus. Das Ministerium plant Zielgruppen zu definieren, um zu koordinieren, wer wann geimpft werden soll. Das ist notwendig, weil nicht sofort ausreichend Impfstoffdosen vorhanden sein werden, um alle Österreicher gleichzeitig zu impfen. In anderen EU MS, die eine solche Impfstrategie bereits entwickelt haben, ist vorgesehen, dass zuerst die Risikogruppen und Personen im Gesundheitsbereich geimpft werden. Der breiten Bevölkerung wird sohin der Impfstoff auch im Bestfall wohl kaum vor Mitte 2021 zur Verfügung stehen.

Ausblick

Der Weg für die Entwicklung und Verteilung eines sicheren Impfstoffs ist durch die Zusammenarbeit zwischen Impfstoffherstellern, der EMA und den EU-Mitgliedstaaten geebnet, es bleibt nun abzuwarten, welcher Impfstoff das Rennen macht und es uns damit hoffentlich ermöglicht, wieder in die alte Normalität zurückzufinden.



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