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Wer haftet für die Wirkungslosigkeit eines Arzneimittels?

publiziert: 
Medmix
Datum: 
1. November 2005

Nach dem Produkthaftungsgesetz kann ein Opfer eines gesundheitsschädlichen Produkts für alle Arten von Personenschäden Ersatz verlangen.

Ein zentrales Thema der aktuellen Diskussion über die Vogelgrippe ist, ob die am Markt angebotenen Arzneimittel auch dann ausreichenden Schutz bieten, wenn das Vogelgrippevirus mutiert oder resistent wird. Aus rechtlicher Sicht stellen sich in diesem Zusammenhang die Fragen, ob ein Arzneimittelhersteller auch für die Wirkungslosigkeit seines Medikaments einzustehen hat und inwieweit ein Arzt den Patienten über die mögliche Wirkungslosigkeit eines Präparats aufklären muss.

Produkthaftungsgesetz (»PHG«)

Wird durch ein fehlerhaftes Arzneimittel ein Mensch getötet, am Körper verletzt oder an der Gesundheit geschädigt, so haften dafür entweder der Arzneimittelhersteller oder der Importeur, der das Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum auf den Markt gebracht hat. Im Gegensatz zum allgemeinen Schadenersatzrecht ist die Haftung nach dem PHG verschuldensunabhängig. Demnach haftet der Arzneimittelhersteller auch dann, wenn er den eingetretenen Schaden nicht vorsätzlich oder auch nur fahrlässig herbeigeführt hat. Anknüpfungspunkt für die Haftung ist ausschließlich die Fehlerhaftigkeit des Arzneimittels.

Nach dem PHG kann das Opfer eines gesundheitsschädlichen Produkts für alle Arten von Personenschäden Ersatz verlangen. Da das österreichische Recht im Rahmen der verschuldensunabhängigen Haftung auch immaterielle Schäden ersetzt, kann auch Schmerzensgeld begehrt werden.

Fehlerhaftigkeit des Arzneimittels

Voraussetzung für die Haftung des Arzneimittelherstellers (oder Importeurs) ist also, dass das Arzneimittel fehlerhaft ist. Wann ein Produkt als fehlerhaft zu qualifizieren ist, hat vor allem bei Arzneimitteln große Bedeutung. Es ist nämlich den Patienten klar, dass Arzneimittel nicht nur heilen, sondern auch unerwünschte Nebenwirkungen haben können. Dabei geht es nicht um Fehler in der Herstellung, sondern um das Problem, dass nach derzeitigem Stand der Wissenschaft solche mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken nicht gänzlich ausgeschaltet werden können.

Gemäß §5 PHG ist ein Produkt fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände zu erwarten berechtigt ist.

Die Fehlerhaftigkeit eines Arzneimittels kann sich vor allem aus seiner Darbietung ergeben. Darunter werden alle Maßnahmen verstanden, mit denen das Produkt präsentiert wird, wie etwa Werbung, Aufmachung des Produkts und Gebrauchsanweisungen. Sind mit dem Produkt bestimmte Gefahren verbunden, so muss klar auf Art und Ausmaß dieser Risiken hingewiesen werden. Dieser Hinweis muss umso deutlicher sein, je größer und versteckter das Schadenspotenzial ist. Wenn auf eine drohende Beeinträchtigung nicht oder nur unzureichend hingewiesen wird, so gilt das Arzneimittel als fehlerhaft.

Wirkungslosigkeit

Kann auch die Wirkungslosigkeit eines Arzneimittels als Produktfehler zu qualifizieren sein und daher die Schadenersatzpflicht des Arzneimittelsherstellers auslösen?

Die deutsche Rechtsprechung bewertet die Wirkungslosigkeit eines Arzneimittels als Produktfehler, wenn der Patient eine gewisse Wirkung erwarten durfte. Dies gilt vor allem bei Diagnosetests, Sera und Impfstoffen. Voraussetzung für die Haftung des Arzneimittelherstellers bei Wirkungslosigkeit des Arzneimittels ist aber, dass der Patient – weil er annahm, dass ein Arzneimittel wirksam sei – die Anwendung eines tatsächlich wirksamen Arzneimittels oder eine andere Behandlung unterlassen hat.

In Österreich ist es hingegen umstritten, ob auch die Wirkungslosigkeit eines Produktes die Haftung des Herstellers nach dem PHG auslösen kann. Allerdings scheinen die verschiedenen juristischen Lehrmeinungen zumindest dann eine Wirkungslosigkeit als Produktfehler zu werten, wenn es sich um Produkte handelt, die eine drohende Schädigung von Leben, Gesundheit oder Sachwerten abwenden sollen. Als typische Beispiele werden hier stets Herzschrittmacher, Feuerlöscher und Pestizide genannt. Arzneimittelhersteller sollten daher damit rechnen, dass sie auch in Österreich für die Wirkungslosigkeit ihres Produktes einstehen müssen. Dies selbstverständlich nur dann, wenn der Patient die Wirksamkeit des Arzneimittels erwarten durfte.

Aufklärungspflicht

Der Oberste Gerichtshof (OGH) hat bereits in seiner Entscheidung vom 10.7.1997 ausgesprochen, dass der zwischen Arzt und Patient abgeschlossene Behandlungsvertrag auch die Pflicht umfasst, den Patienten auf mögliche Gefahren und schädliche Folgen der Behandlung hinzuweisen. Diese Aufklärungspflicht besteht nicht nur bei operativen Eingriffen, sondern auch bei medikamentöser Heilbehandlung, bei physikalischen Eingriffen und bei Impfungen. Eine Aufklärung über mögliche schädliche Folgen ist nur dann nicht erforderlich, wenn die Schäden äußerst selten auftreten und anzunehmen ist, dass sie bei einem verständigen Patienten für seinen Entschluss, in die Behandlung einzuwilligen, nicht ernsthaft ins Gewicht fallen.

Zieht man die OGH-Grundsätze zur Aufklärungspflicht heran, so hat wohl auch der behandelnde Arzt die Verpflichtung, den Patienten über ein möglicherweise wirkungsloses Arzneimittel aufzuklären. Die Wirkungslosigkeit des Arzneimittels könnte nämlich eine bestehende gesundheitliche Schädigung vergrößern und daher den Entschluss des Patienten, das Arzneimittel anzuwenden, beeinflussen. Dies gilt vor allem dann, wenn eine andere Behandlungsmethode in Frage käme. Der Arzt muss seinen Patienten die Informationen zugänglich machen, um es diesen zu ermöglichen, das Risiko abzuschätzen.

Haftungsrisiko
Sollte also das Vogelgrippevirus gegen die am Markt vorhandenen Arzneimittel resistent und daher wirkungslos werden, so sind Ärzte und Apotheker gut beraten, die Patienten darüber aufzuklären, dass eine Einnahme des Arzneimittels nicht den gewünschten Effekt (Linderung der Symptome der Vogelgrippe) haben könnte. Wenn der Patient dennoch wünscht, das Arzneimittel anzuwenden, so ist er über Zeitpunkt der Anwendung, Anwendungsgebiet, Dosierung und allfällige Gefahren umfassend aufzuklären.

Für die Arzneimittelhersteller erscheint die Haftungsgefahr aber eher gering. Auch wenn die angebotenen Arzneimittel wirkungslos wären, so ist die Erwartung der Patienten in die Sicherheit (also auch in die Wirksamkeit) des Produktes nicht mehr uneingeschränkt gegeben. Denn in der aktuellen öffentlichen Diskussion wurde die Gefahr der Resistenz des Vogelgrippevirus ja mehrfach angesprochen. Schließlich ist auch hervorzuheben, dass die WHO ausdrücklich empfiehlt, Vorräte von derzeit am Markt vorhandenen Arzneimitteln zur Linderung der Syptome der Vogelgrippe anzulegen. Sollte die WHO aber ihre Empfehlung ändern, so müssten vor allem Ärzte und Apotheker die WHO-Empfehlung bei der Patientenaufklärung berücksichtigen.


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