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Die Arzneimittelgesetz-Novelle 2005

publiziert: 
Medmix
Datum: 
1. September 2005
Zur Zeit liegt ein Entwurf der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen zur Begutachtung vor, der eine umfassende Novellierung des Arzneimittelgesetzes ("AMG") vorsieht.

Die Novelle des Arzneimittelgesetzes dient vor allem der Umsetzung von auf EU-Ebene durchgeführten Änderungen der Gemeinschaftskodices für Human- und Tierarzneimittel sowie der Umsetzung der neuen Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die wesentlichen Eckpfeiler der von der Bundesministerin vorgeschlagenen Änderungen werden im Folgenden kurz dargestellt.

Zuwendungen
Schon bisher war es verboten, Ärzten Prämien, oder sonstige Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen es sei denn, diese Vorteile waren von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang. Allerdings war ein Verstoß gegen dieses Verbot bisher "nur" eine Verwaltungsübertretung, die mit einer Geldstrafe bis zu EUR 7.260 bestraft werden konnte.

Durch die AMG-Novelle 2005 soll nun eine Verschärfung eintreten: Die Gewährung und Annahme von Prämien und sonstigen finanziellen oder materiellen Vorteilen, die innerhalb eines Kalenderjahres den Wert von EUR 7.500 übersteigen, soll künftig strafrechtlich verfolgt werden können. Das Strafgericht kann – im Falle eines Schuldspruchs – eine Freiheitsstrafe von bis zu 6 Monaten verhängen. Macht ein Arzt die Verschreibung eines Arzneimittels von der Gewährung einer Prämie oder sonstiger Vorteile abhängig, so kann sogar eine Freiheitsstrafe von bis zu 2 Jahren verhängt werden.

Gegen diese Verschärfung des bereits jetzt bestehenden Verbotes der Annahme von finanziellen oder materiellen Vorteilen, wehrt sich vor allem die Österreichische Ärztekammer in ihrer Stellungnahme zum Entwurf der AMG-Novelle 2005.

Der Österreichischen Ärztekammer ist insoweit beizupflichten, als es befremdlich erscheint, dass künftig auch Rabatte verbotene Prämien darstellen könnten. Der vorliegende Entwurf ermächtigt nämlich die Bundesministerin für Gesundheit eine Verordnung zu erlassen, in der – unter anderem – nähere Bestimmungen darüber erlassen werden können, wann ein Rabatt als verbotene Prämie zu qualifizieren ist. Bisher war aber auch der Oberste Gerichtshof der Ansicht, dass Preis- (und bei Einhaltung gewisser Voraussetzungen) auch Naturalrabatte zulässig sind. Es drängt sich daher der Verdacht auf, dass diese Bestimmung nur deshalb in den Entwurf aufgenommen wurde, um den in den Medien diskutierten "Skandal" über die Gewährung von Naturalrabatten an Hausapotheken führende Ärzte entgegenzutreten.

Anderseits ist man im vorliegenden Gesetzesentwurf auch darum bemüht, einige dringend notwendige Klarstellungen zu treffen. Begrüßenswert ist etwa, dass die Übernahme von angemessenen Reise- und Aufenthaltskosten durch Arzneimittelhersteller ausdrücklich erlaubt sein soll, wenn es dabei um ausschließlich berufsbezogene wissenschaftliche Veranstaltungen geht. Die Kostenübernahme ist allerdings auf den jeweiligen Arzt beschränkt. Für dessen Begleitpersonen dürfen weiterhin keine Kosten übernommen werden. Wünschenswert wäre allerdings, dass der Entwurf auch die Übernahme von Teilnahmegebühren für solche Veranstaltungen vorsehen würde. Denn es gibt wohl keine sachliche Rechtfertigung dafür, dass zwar Reise- und Aufenthaltskosten, nicht aber Teilnahmegebühren erstattet werden dürfen.

Werbung für Arzneimittel
Die AMG-Novelle 2005 sieht erstmals eine gesetzliche Definition des Begriffes "Werbung für Arzneimittel" vor. Demnach gelten alle Maßnahmen
§ zur Information,
§ zur Marktuntersuchung und Marktbearbeitung und
§ zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern
als Werbung für Arzneimittel. Die Werbung für Arzneimittel umfasst daher
§ die Laienwerbung,
§ die Fachwerbung,
§ den Besuch von Pharmareferenten,
§ die Abgabe von Ärztemustern,
§ Anreize für die Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln und
§ das Sponsern von Verkaufsförderungstagungen, an denen Ärzte teilnehmen.

Diese doch sehr weite Definition des Begriffes "Werbung für Arzneimittel" wird wohl dazu führen, dass jede nach Außen gerichtete Maßnahme eines Arzneimittelherstellers in Zukunft den strengen Werbevorschriften des AMG genügen wird müssen.

Abgrenzung verschiedener Produktgruppen
In der Vergangenheit hat es sich oft als schwierig erwiesen, Arzneimittel von anderen Produkten, vor allem Medizinprodukten, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln, abzugrenzen. Um diese Unterscheidung zu erleichtern, sieht der vorliegende Entwurf vor, dass für Produkte, die die Definition des Arzneimittels erfüllen, ausschließlich arzneimittelrechtliche Regelungen zur Anwendung gelangen, selbst wenn sie zusätzlich die Definition anderer Produkte erfüllen. Außerdem soll es die Möglichkeit geben, mit Bescheid eine bindende Einstufung des Produktes durch die zuständige Behörde zu erhalten. Ziel dieser Änderungen ist es, die Rechtssicherheit in diesem Bereich zu erhöhen.

Fach- und Gebrauchsinformation
Die Vorschriften über die Fach- und Gebrauchsinformationen werden durch den vorliegenden Entwurf den harmonisierten EU-Vorschriften angepasst. Der Katalog an Informationen, die in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen werden müssen, wurde erweitert. Überdies wurde eine Reihenfolge definiert, in der die verpflichtenden Informationen in der Fach- und Gebrauchsinformation aufscheinen müssen. So muss die Gebrauchsinformation künftig auch Informationen über Häufigkeit der Verabreichung enthalten (erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem die Arzneispezialität verabreicht werden kann oder muss), über die Dauer der Behandlung, falls diese begrenzt sein muss; und über Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung. Auch die ausdrückliche Empfehlung, den Arzt oder Apotheker zur Klärung der Verwendung des Arzneimittels zu konsultieren, muss in der Gebrauchsinformation enthalten sein.

Zulassungen
Der Entwurf enthält eine wesentliche Erleichterung für die pharmazeutische Industrie: Demnach sollen Genehmigungen für das In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln nach einer einmaligen Verlängerung nach fünf Jahren unbefristet weiter bestehen. Gekoppelt wurde diese Regelung allerdings mit der Vorschrift, dass Zulassungen ihre Gültigkeit verlieren, wenn sie innerhalb von drei aufeinander folgenden Jahren nicht genutzt werden, also in diesem Zeitraum nicht zum In-Verkehr-Bringen eines Arzneimittels geführt haben. Da die Zulassung nach fünf Jahren und einer einmaligen Verlängerung unbefristet sein soll, ist es gleichzeitig notwendig, die Regelungen über Pharmakovigilanz und Marktüberwachung zu verstärken. Vor allem die Zeiträume, innerhalb derer im Rahmen der Pharmakovigilanz Daten vorzulegen sind, sollen deshalb verkürzt werden.

Harmonisierung der Datenschutzfristen für Generika
Die eingangs erwähnten Änderungen auf EU-Ebene führten auch zu einer EU-weiten Harmonisierung der Datenschutzfristen für Generika. Es geht dabei um Daten über vorklinische und klinische Versuche. Diese Harmonisierung und die Umsetzung in das österreichische Recht durch die bevorstehende AMG-Novelle 2005 sollen Generika den Zugang zum Gemeinschaftsmarkt erleichtern.

Pflanzliche Arzneimittel
Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel soll ein vereinfachtes Registrierungsverfahren eingeführt werden. Dieses Verfahren erleichtert die Registrierung von solchen pflanzlichen Arzneimitteln, mit denen bereits langjährige Erfahrungen in der Anwendung bestehen.

Inkrafttreten
Wann die AMG-Novelle 2005 in Kraft treten wird, ist derzeit noch nicht absehbar. Es bleibt vor allem abzuwarten, ob die teilweise sehr umstrittenen Regelungen des Entwurfes in den Bereichen "Zuwendungen an Ärzte" und "Werbung für Arzneimittel" unverändert übernommen werden.


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