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EU-Medizinprodukteverordnung neu

Autorin: Francine Brogyányi

Was lange währt, wird endlich gut?
Das vierjährige Ringen um einen Kompromiss hat im Sommer mit der Einigung auf eine neue EU-Medizinprodukteverordnung (MPV) ein vorläufiges Ende gefunden. Diese wird mit Inkrafttreten (voraussichtlich noch im Jahr 2016) und dem Ablauf der vorgesehenen Übergangsfrist (drei Jahre) unmittelbar in den einzelnen Mitgliedstaaten wirksam werden. Darüber hinausgehende Anforderungen auf nationaler Ebene sind aber noch möglich.

Wahrscheinlich wird es daher – neben der unmittelbar wirkenden MPV – noch ein ergänzendes, österreichisches Medizinproduktegesetz geben. Die MPV wird die bisher geltenden Richtlinien ersetzen, die in Österreich vor allem im Rahmen des Medizinproduktegesetzes umgesetzt wurden.

Medizinprodukteunternehmen und solche, die vielleicht Produkte herstellen/vertreiben, die bisher gar nicht als Medizinprodukte definiert wurden, haben jetzt drei Jahre Zeit, um sich an das neue regulatorische Umfeld anzupassen.

Die wesentlichen Neuerungen im Überblick:

  • Hersteller müssen ihre Produkte mit einer einmaligen Produktidentifizierungsnummer versehen, um die Verfolgbarkeit zu verbessern.
  • Die Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten werden angehoben.
  • Die Anforderungen an den Inhalt der technischen Dokumentation werden zukünftig deutlich detaillierter geregelt.
  • Ein Hersteller muss eine qualifizierte Person im Unternehmen benennen, die über qualifiziertes Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen muss.
  • Die Datenbank EUDAMED wird erheblich ausgeweitet: Registrieren müssen sich darin nun auch Hersteller/Importeure, die beabsichtigen ein Medizinprodukt in der EU auf den Markt zu bringen.
  • Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen werden detaillierter geregelt und vorgeschrieben.
  • Ähnliche Pharmakovigilanzverpflichtungen wie bei Arzneimitteln werden eingeführt, vor allem werden benannte Stellen unangekündigte Inspektionen durchführen dürfen.
  • Einführung eines Scrutiny-Verfahrens: Benannte Stellen können verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission zu melden.

Zusätzlich wird sich die MPV – anders als die bisherigen Richtlinien – auch auf gewisse ästhetische und "nicht medizinische" Produkte erstrecken sowie auf Produkte, die nur einen "indirekten medizinischen Effekt" haben.

Fazit
Insbesondere Unternehmen, die im Bereich mHealth tätig sind, sollten die weiteren Entwicklungen in diesem Bereich aufmerksam verfolgen. Viele Produkte, die bisher nicht unter das Regime der Medizinprodukte-Richtlinien gefallen sind, werden nämlich von der neuen MPV umfasst sein. Daher kann es hier zu einem erheblichen regulatorischen Mehraufwand kommen.

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